한국보건산업진흥원(원장 김법완)은 지난 8월 14~15일 양일간 페루 리마에서 개최된 아시아태평양경제협력체 생명과학혁신포럼(APEC LSIF)에서 APEC 규제조화센터(APEC Harmonization Center) 한국 설립을 발표하고 대다수 회원국들이 지지의사를 표명했다.

※ 아시아태평양경제협력체는(APEC)는 지난 2004년 이후 역내 생명과학 및 보건의료 이슈를 논의하기 위해 LSIF(생명과학혁신포럼)를 운영하고 있으며, 이 분과를 통해 수립된 ‘생명과학혁신 전략계획’등 주요 논의결과의 이행을 각 국에 권고하고 있다.

특히 APEC LSIF는 진흥원의 규제조화센터 설립계획을 이례적으로 특별 발표(Special Presentation)로 편성하여 회원국들의 높은 관심과 센터의 중요성을 실감케 했다.

발표자로 나선 김법완 원장은 “APEC은 최근 신약의 개발과 허가를 포함, 보건상품의 생산과 유통에 필요한 각종 관리체계의 국제조화(Harmonization)를 강조하고 있으며, 향후 수년간 해당 국제조화 이슈가 APEC 보건의료 분야의 핵심으로 자리매김할 전망”이라고 밝히면서, “각 회원국의 의약품심사와 GMP, GCP, GLP기준의 국제조화를 촉진한다면 역내 보건상품의 품질향상은 물론 기술장벽의 완화를 통해 교역의 자유화와 원활화에 기여할 것이며, 이는 종국적으로 회원국 국민들의 건강향상으로 귀결될 것”이라고 설명했다.

이날 포럼에서는 보건산업진흥원 김법완 원장이 APEC 규제조화센터의 필요성을, 장경원 해외사업센터장이 동 센터의 설립전략을 발표했으며, 해외사업센터 조도현 연구원이 동 센터의 설립과 관련된 국제사회의 논의경과를 발표하는 등 3명이 연사로 나서 한국의 적극적인 설립의지를 설파했다.

이틀간 진행된 포럼에는 생명과학혁신포럼 의장인 수윗 쿤키티(Suwit Khunkitti) 태국 부총리를 비롯, 가리도-레카(Garrido-Lecca) 페루 보건부 장관, 바바라 노튼(Barbara Norton) 미국 무역대표부 (USTR) 국장 등 고위급 인사를 포함 APEC 회원국 보건당국자, 연구진 및 기업인 100여명이 참가했다.

보건산업진흥원이 설립을 발표한 APEC 규제조화센터는, 의약품의 품질관리, 안전성, 효과성과 관련된 국제 가이드라인의 교육 프로그램 제공, 의료기기 규제제도의 통합형식 개발과 관련된 국제기준 부합화 교육을 국내에 제공할 계획이며, 한국 식품의약품안전청의 전문가들은 물론 ICH(의약품규제조화국제기구), GHTF(의료기기규제국제조화기구), PIC/S(의약품심사상호실사기구) 등의 국제기구 당국자들과 FDA(미국 식약국), EMEA(유럽 식약청), Health Canada(캐나다 식약청)등 선진국 규제당국자들과 공동으로 국제조화 교육과정을 개발하게 된다.

센터 설립을 주도해온 장경원 진흥원 해외사업센터장은 “APEC 공식 센터를 운영하게 되면 국가 인지도 및 신뢰도를 제고하게 됨은 물론 우리 식품의약품안전청의 국제적 위상을 높이고 나아가 국내 의약품 및 의료기기 관련 당국자 및 업계의 인력수준을 국제수준으로 향상시킬 수 있을 것”이라고 전망했다.

특히, 산업적 측면에서는 APEC 역내 주요 교육 수혜국가인 동남아, 저개발국가 의약품, 의료기기 허가담당 공무원에 교육을 제공함으로써 동남아, 남미 등 보건상품 신시장 개척을 위한 교두보를 구축할 수 있을 것으로 기대했다.

APEC 규제조화교육센터가 국내에 설치되면 교육 참가를 위해 방한하는 21개 회원국 규제당국자들이 국내 보건산업체의 제조시설을 둘러보고 업계간담회 등을 개최할 수 있어 우리 상품 및 제도의 우수성을 전파하는데도 크게 기여할 전망이다.

APEC 규제조화센터는 APEC 기금과 식품의약품안전청, 보건산업진흥원의 공동 예산으로 설치, 운영될 계획이며, 현재 태국, 페루, 멕시코, 대만, 미국, 캐나다의 보건당국에서 공동후원(co-sponsor)을 확약한 상태다.

동 센터는 2009년 3월로 예정된 개소식과 개소기념 워크숍을 시작으로 연간 6~7회의 정기적 국제 워크숍 개최를 예정하고 있다.